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Description

Effets secondaires

Comment prendre ?

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiaque, si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une angine de poitrine ou une maladie rénale ou hépatique grave. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets du finastéride et ils doivent être informés qu’ils doivent prendre du finastéride exactement comme prescrit par leur médecin.

Conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Composition

Dosage

Ingrédients

Finastéride.......................................................................................................................... 5 mg

Substances auxiliaires (100 mg) :

Chlorure de sodium ................................................................................................................ 364,6 mg

Chlorure de potassium .......................................................................................................... 230 mg

Chlorure de calcium ............................................................................................................. 25,4 mg

Citrate de potassium ............................................................................................................ 143,1 mg

Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable.

Forme posologique

Boîtes de 38, 43 et 50 comprimés

Mode d’administration

Adultes et adolescents

Conditionnement

Système d’autorisation de mise sur le marché (SAM)

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce médicament contient 4 mg de chlorure de calcium et 333 mg de chlorure de potassium pour 1 comprimé.

Ce médicament contient 25,4 mg de chlorure de calcium et 364,6 mg de chlorure de potassium pour 1 comprimé pelliculé.

Si vous remarquez des effets indésirables autres que ceux qui sont mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez indiquer sur le questionnaire de santé en ligne « J’atteste sur l’honneur que j’ai reçu cette information par le pharmacien sur les effets de la prise de ce médicament » ou dans une lettre annexée au questionnaire de santé si vous êtes majeur(e).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (138 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 25 mg de fer ferreux pour 1 comprimé.

Avis du Conseil Supérieur de la Santé (CSS)

L’efficacité et la sécurité de Finastéride n’ont pas été évaluées dans cette population de patients.

Mises en garde spéciales

Afin de limiter les risques d’effets indésirables, il est recommandé de prendre ce médicament pendant un minimum de 6 mois (une fois le traitement terminé).

Interactions avec d'autres médicaments

La prise simultanée de médicaments progestatifs à action prolongée (éthinylestradiol ou contraceptifs oraux combinés) avec le finastéride peut provoquer une diminution de l'effet de ce dernier sur le volume de sperme.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il convient de ne pas prendre de finastéride en association avec les inhibiteurs de la protéase (des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 sont contre-indiqués) comme le ritonavir, le saquinavir, l’indinavir, le kétoconazole et l’itraconazole.

Avertissement particulier pour les femmes

La prise de finastéride est déconseillée chez les femmes enceintes, sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous prenez ce médicament pendant votre grossesse, consultez votre médecin car il est possible que votre enfant présente des anomalies du développement de ses organes sexuels.

Effets indésirables possibles du médicament FINASTERIDE

Troubles cardiaques

Certains cas de troubles cardiaques ou d’autres problèmes liés à la fonction cardiaque ont été rapportés avec l’utilisation du finastéride.

Pré-maladie cardiaque

Dans certains cas, une maladie cardiaque préexistante telle qu’une maladie coronarienne non traitée ou une hypertension artérielle non traitée peut être un facteur de risque de maladie cardiaque ou de mort subite d'origine cardiaque. Il existe plusieurs formes de maladie cardiaque préexistante :

- insuffisance cardiaque congestive

insuffisance cardiaque congestive de stade 1 ou 2 (classe I ou II de la NYHA) ;
insuffisance cardiaque congestive de stade 3 ou 4 (classe III ou IV de la NYHA) ;
maladie coronarienne préexistante (angor instable, infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque congestive).

Chez les patients dont la fonction cardiaque est insuffisante, le finastéride peut induire une hypertrophie du ventricule gauche (augmentation du diamètre du ventricule gauche), qui peut être mortelle dans les cas suivants :

- insuffisance cardiaque congestive de stade 1 ou 2 ;

- maladie coronarienne préexistante (angor instable, infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque congestive).

Chez les patients dont la fonction cardiaque est insuffisante et qui sont traités avec du finastéride, le finastéride peut entraîner une hypertrophie du ventricule gauche (augmentation du diamètre du ventricule gauche).

Dans les études cliniques et après une période de traitement de 12 mois chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive, des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de stade 1 ou 2 et présentant des symptômes de maladie cardiaque préexistante ont présenté une augmentation du diamètre du ventricule gauche et une hypertrophie du ventricule gauche. Dans les études cliniques, la fréquence de ces effets indésirables a été de 6 cas pour 10 000 patients (11 patients pour 10 000 patients ayant une maladie cardiaque préexistante) dans le groupe finastéride 5 mg/jour et de 10 cas pour 10 000 patients dans le groupe placebo (11 patients pour 10 000 patients ayant une maladie cardiaque préexistante). Ces chiffres peuvent être majorés en cas d’utilisation concomitante de diurétiques, de médicaments ayant des effets hypotenseurs, de médicaments contenant du cobicistat ou du ritonavir, de diurétiques thiazidiques, de médicaments agissant sur la glycémie, de traitements antidépresseurs ou de traitements concomitants avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2.

Dans une étude clinique réalisée chez des patients présentant une maladie coronarienne préexistante, les effets cardiaques indésirables suivants ont été observés :

- augmentation du diamètre du ventricule gauche (augmentation du diamètre du ventricule gauche) ;

- hypertrophie du ventricule gauche (augmentation du diamètre du ventricule gauche).

Des cas de mort subite d’origine cardiaque ont été observés chez des patients traités par finastéride. Dans les études cliniques et après une période de traitement de 12 mois chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive de stade 1 ou 2, des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de stade 1 ou 2 et présentant des symptômes de maladie cardiaque préexistante ont présenté une augmentation du diamètre du ventricule gauche et une hypertrophie du ventricule gauche.